Èske NeuronBCTestatè Entegrite Filtè yo ede w satisfè nòm FDA yo?
Tès entegrite filtre trè enpòtan nan manifakti pharmaceutique. Apre yo tout, esterilite pwodwi ak sekirite pasyan yo se pi gwo priyorite. Tester entegrite filtre, ke yo rele tou tèsteur entegrite eleman filtre, sèvi ak metòd tès globalman aksepte. Zouti sa yo enpòtan anpil pou tcheke si filtè yo itilize pou esterilize likid ak gaz yo ap travay byen epi yo konplètman entak.
Wòl tès entegrite filtre nan asire sekirite pwodwi
Lè w fè dwòg esteril, filtè yo se yon defans kle kont mikwòb. Kèk tès entegrite, tankou tès pwen jarèt, tès kenbe presyon, tès koule difizyon, ak tès entrizyon dlo, ede jije pèfòmans filtè a. Premye a tout, sa a asire w ke filtè yo son. Li asire tou pwosesis pou fè dwòg la-pwòp ak esteril, ki finalman pwoteje sekirite moun ki sèvi ak medikaman an. Pwosesis sa a kenbe vaksen, pwodwi byolojik, ak lòt medikaman esteril yo san jèm danjere.
Atant regilasyon pou Validasyon filtraj
Gwoup regilasyon atravè lemond, tankou FDA ak EMA, mande pou chèk strik sou filtraj. Règ ki soti nan US Food and Drug Administration (FDA) ak bon pratik fabrikasyon Lachin nan (GMP) deklare ke tès entegrite yo se yon dwe. Yo fè yo pou asire ke dwòg yo an sekirite ak bon kalite-. Swiv règ sa yo se pa sèlman lalwa. Li se yon pati fondamantal nan Bon Faktori Pratik (GMP).
Metòd komen yo itilize nan tès entegrite filtre
Plizyè metòd estanda yo itilize pou tcheke kouman filtè yo fonksyone:
Tès Bubble Point: Tès sa a jwenn pi gwo gwosè pò a. Li fè sa nan mezire presyon ki nesesè pou premye bul gaz yo ale nan yon filtè mouye.
Tès Difizyon Koule: Li tcheke koule gaz nan yon manbràn mouye nan yon presyon ki anba pwen ti wonn li yo.
Tès pou kenbe presyon: Tès sa a gade pou fwit lè li wè konbyen presyon ki pèdi sou tan.
Tès Entrizyon Dlo: Li tcheke filtè dlo-pou repouse dlo lè li mezire konbyen dlo ki pase anba presyon.
Metòd sa yo ede asire w ke yo itilize sèlman filtè pafè. Sa a se espesyalman enpòtan nan kote yo te esteril se tout bagay.
Kondisyon Konfòmite FDA pou Tès Entegrite Filtè
Pou satisfè FDA a, tèsteur entegrite filtre yo dwe swiv règ espesyal pou dosye elektwonik.
Apèsi sou Gid FDA ak 21 CFR Pati 11
21 CFR Pati 11 mete règ yo pou dosye elektwonik ak siyati. Objektif li se asire w ke done elektwonik nan fabrikasyon dwòg yo serye epi yo ka fè konfyans. Metòd tès yo satisfè estanda FDA ak GMP. Anplis de sa, yo tou satisfè estanda USP ak EP.
Entegrite done ak jesyon dosye elektwonik
Done ki soti nan tès filtre yo dwe kenbe an sekirite. Li pa ka chanje oswa pèdi. Sistèm yo bezwen pwomèt:
Dosye ki gen tan{0}} egzat
Depo an sekirite
Aksè kontwole
Sa a trè enpòtan pou swiv bagay sa yo pandan odit oswa envestigasyon.
Odit Trail ak Kondisyon pou Kontwòl Aksè Itilizatè yo
Anplis de sa, 21 CFR Pati 11 mande pou santye odit solid. Chak aksyon sèl dwe konekte. Li pa enpòtan si li kòmanse yon tès oswa chanje yon anviwònman. Jounal la bezwen montre ki moun ki te fè li ak ki lè. Lè w gen diferan nivo itilizatè, sa ede moun yo sispann chanje plan tès oswa done yo san pèmisyon.
Karakteristik kle nanNeuronBCTestè Entegrite Filtè yo
NeuronBC ofri de modèl prensipal -V6.5 ak V8.0. Modèl sa yo fèt sèlman pou kote ki bezwen swiv règ strik, tankou GMP-faktori dwòg sètifye.
Kapasite Tès konplè atravè Modèl V6.5 ak V8.0
Tou de modèl yo ka fè plizyè kalite tès. Sa nesesè pou diferan sitiyasyon filtraj. Yo fè pwen ti wonn, koule difizyon, kenbe presyon, entrizyon dlo, ak ultra-tès filtraj. Sa a pèmèt pou yon chèk konplè atravè plizyè itilizasyon.
Konpatibilite ak divès kalite filtre ak konfigirasyon
Tester la bezwen teste yon anpil nan filtè diferan avèk presizyon. Epi li dwe bay rezilta serye pou yon pakèt filtè, tankou filtè manbràn, filtè pwofondè, filtè katouch, filtè zegwi, filtè kapsil, kolòn ultra-filtrasyon, elatriye.
Fonksyon avanse jesyon done ak odit Trail
Testatè NeuronBC yo vini ak{0}}nan kapasite odit ki swiv estanda 21 CFR Pati 11 yo.
Siyati Elektwonik ak Jesyon Itilizatè Plizyè-Nivo
Moun ka konekte ak diferan wòl, tankou admin, operatè, oswa visualiseur. Chak wòl gen pwòp seri otorizasyon li yo. Siyati elektwonik asire ke moun yo responsab pou chak etap.
Ekspòtasyon Done Sekirize ak Kapasite Depo Alontèm-
Rezilta tès yo ka voye san danje lè l sèvi avèk USB oswa LAN koneksyon. Yo rete chiffres pou yon tan ki long-depo, ki se yon gwo bezwen pou chèk regilasyon.
Ki janNeuronBCTestatè 's Aliman ak estanda FDA yo
Ou ka wè devouman NeuronBC nan règ yo nan chak pati nan konsepsyon li yo.
Bati-konfòme ak 21 CFR Pati 11 Kondisyon yo
Konfigirasyon lojisyèl an gen li tout. Li gen santye odit konplè, jesyon login ki an sekirite, mòso -tande ak chifreman done yo. Karakteristik sa yo tout aliman ak sa FDA a vle pou sistèm dosye elektwonik.
Amelyore presizyon ak fyab ak detèktè dijital
Presizyon mezi presyon an ta dwe trè bon, anjeneral nan yon ti seri tankou ± 2% nan echèl konplè a. Sa a ba ou konfyans nan chak rezilta tès yo.
Sipò pou anviwònman tès sou entènèt ak offline
Testatè NeuronBC yo fleksib. Ou ka mete yo nan yon liy pwodiksyon otomatik oswa itilize yo alamen nan yon laboratwa QC. Nenpòt fason, yo rete konfòme ak egzak.
Avantaj nan Sèvi akNeuronBCTestè Entegrite Filtè yo nan etablisman GMP yo
Ajoute solisyon NeuronBC nan travay GMP pote benefis klè ki ale pi lwen pase jis swiv règ yo.
Amelyore efikasite operasyonèl atravè karakteristik automatisation
Tès otomatik vle di mwens men-sou travay ak plis pwodiksyon. Sa a enpòtan anpil nan faktori okipe kote nenpòt ki sispann nan pwodiksyon koute anpil lajan.
Amelyore trasabilite ak dokimantasyon pou enspeksyon yo
Dokimantasyon yo vin senp ak enprimant entegre ak opsyon ekspòtasyon dijital. Enprimant tèmik entegre a ba ou kopi papye touswit. An menm tan an, mòso bwa dijital fè odit aleka oswa chèk entèn yon briz.
Diminye Risk Erè Imèn ak Konsepsyon entèfas entèlijan
Koòdone senp yo ede operatè yo swiv etap ki dwat yo. Sa vle di mwens fòmasyon bezwen. Kidonk, gen mwens diferans nan fason diferan moun fè tès yo.
Konparezon antNeuronBCModèl V6.5 ak V8.0
Pandan ke tou de modèl yo pataje karakteristik prensipal yo tankou kapasite tès plizyè-metòd ak karakteristik konfòmite, yo gen kèk diferans teknik:
Kle espesifikasyon teknik ak diferans pèfòmans
Sistèm operasyon: Single Chip vs Optimize sistèm Linux
LaV6.5 modèlgen yon senp sistèm entegre yon sèl-chip. Li ofri karakteristik debaz ki bon pou pi piti laboratwa. Nan lòt men an, V8.0 sèvi ak yon platfòm espesyal Linux. Li ofri opsyon personnalisation anpenpan pafè pou gwo -konpayi yo itilize.
Kapasite Itilizatè, Depo Dosye, Opsyon Entèfas, ak Nivo Pèsonalizasyon
V8.0ka okipe plis itilizatè nan yon fwa. Li gen plis memwa tou, kidonk li ka estoke plizyè milye plis dosye pase V6.5 la. Anplis de sa, V8.0 gen plis chwa koneksyon (LAN/USB/RS232) pase V6.5 la. Sa fè li pi bon anfòm pou espas travay ki konekte jodi a.
Poukisa ChwaziNeuronBCkòm Founisè Tester Entegrite Filter ou a?
Depi li te kòmanse an 2015, NeuronBC USA te konsantre sou yon sèl bagay: fè zouti tès presi jis pou konpayi dwòg atravè mond lan.
Dosye pwouve nan endistri famasetik la depi 2015
NeuronBC se yon patnè ou fè konfyans pou pi gwo fabricant dwòg toupatou. Yo gen ekipman nan plis pase 40 peyi.
Angajman pou Inovasyon, Kalite, ak Konfòmite Regilasyon
Nou ede ekri règ yo pou endistri a. Sa asire w ke pwodwi nou yo pa jis satisfè estanda jodi a-yo ede kreye estanda demen yo.
Baz Kliyan Global ak Solisyon Customizable ak Sipò Teknik
NeuronBCofri sipò konplè pou chak kliyan. Sa a gen ladan tout bagay soti nan fòmasyon apre konfigirasyon ede ak kalibrasyon ak konsèy sou kenbe ekipman an kouri byen.
FAQ:
Q1: KapabNeuronBCtèsteur entegrite filtre yo fè tout kalite tès obligatwa yo?
A: Wi. Yo ka fè pwen ti wonn, koule difizyon, kenbe presyon, entrizyon dlo, ak tès ultrafiltrasyon. Sa yo kouvri tout endistri prensipal-metòd estanda gwoup tankou FDA oswa EMA mande.
Q2: ÈskeNeuronBCAparèy yo ki konfòm ak 21 CFR Pati 11 FDA a?
A: Wi, nèt. Sistèm yo gen karakteristik tankou santye odit, siyati elektwonik, ak kontwòl aksè itilizatè. Tout bagay sa yo te fèt jis pou respekte règ elektwonik -konsèvasyon dosye ki nan règleman sa a.
Q3: Ki kalite sipò teknik fèNeuronBCbay pòs-acha?
A: Kliyan jwenn sipò konplè. Sa gen ladann èd ak konfigirasyon, enfòmasyon sou pati machin nan, ak konesans sou antretyen ak kalibrasyon. Anplis de sa, nou ofri reparasyon gratis pandan li anba garanti.