ii. RABS:Anviwònman background pou RABS yo itilize pou pwosesis aseptik ta dwe koresponn ak aminimòm klas B ak etid modèl airflow ta dwe fèt pou demontre laabsans lè antre pandan entèvansyon, tankou ouvèti pòt si sa aplikab.
4.21 Yo ta dwe montre materyèl yo itilize pou sistèm gan (pou izolatè ak RABS).gen rezistans apwopriye mekanik ak chimik. Frekans ranplasman gan yo ta dwedefini nan CCS la.mwen. Izolan:a. Pou izolatè yo, yo ta dwe fè tès fuit nan sistèm gan yo lè l sèvi avèk yon metodolojidemontre yo dwe apwopriye pou travay la ak kritik. Tès la ta dwe fèt nanentèval defini. Anjeneral, tès entegrite gan yo ta dwe fèt nan yon minimòmfrekans nan kòmansman ak nan fen chak pakèt oswa kanpay. Entegrite gan adisyonèltès yo ka nesesè selon longè kanpay valide a.Siveyans entegrite gan ta dwe gen ladan yon enspeksyon vizyèl ki asosye ak chak itilizasyonepi apre nenpòt manipilasyon ki ka afekte entegrite sistèm nan.Pou aktivite manyèl pwosesis aseptik kote inite sèl oswa gwosè ti pakèt yopwodwi, frekans nan verifikasyon entegrite ka baze sou lòt kritè, tankoukòmansman ak fen chak sesyon manifakti.b. Tès entegrite / koule nan sistèm izolatè yo ta dwe fèt nan entèval defini.ii. RABS:Pou RABS, gan yo itilize nan zòn klas A yo ta dwe esterilize anvan enstalasyon akesterilize oswa efektivman bio-dekontamine pa yon metòd valide anvan chakkanpay fabrikasyon. Si yo ekspoze nan anviwònman an background pandan operasyon an,dezenfeksyon lè l sèvi avèk yon metodoloji apwouve apre chak ekspoze ta dwe ranpli.Gan yo ta dwe egzamine vizyèlman ak chak itilizasyon, ak tès entegrite yo ta dwefèt nan entèval peryodik.1011
4.22 Metòd dekontaminasyon (netwayaj ak bio-dekontaminasyon, ak kote sa aplikab inaktivasyonpou materyèl byolojik) yo ta dwe byen defini ak kontwole. Pwosesis netwayaj la anvanetap bio-dekontaminasyon an esansyèl; nenpòt résidus ki rete ka anpeche efikasite nanpwosesis dekontaminasyon. Prèv yo ta dwe disponib tou pou demontre ke netwayaj la ak bioajan dekontaminasyon yo itilize pa gen enpak negatif sou pwodwi ki pwodui nan RABS oswaizolatè.i. Pou izolatèPwosesis bio-dekontaminasyon enteryè a ta dwe otomatik, valide akkontwole nan paramèt sik defini epi yo ta dwe gen ladan yon ajan sporisid nan afòm apwopriye (egzanp fòm gaz oswa vaporize). Gan yo ta dwe pwolonje kòmsadwaak dwèt separe pou asire kontak ak ajan an. Metòd yo itilize (netwayaj aksporisid bio-dekontaminasyon) ta dwe rann sifas enteryè yo ak zòn kritik nan laizolatè san mikwo-òganis solid.ii.Pou RABSDezenfeksyon an sporisid ta dwe gen ladan aplikasyon an woutin nan yon ajan sporisid lè l sèvi avèkyon metòd ki te valide ak demontre solidman enkli tout zòn nansifas enteryè epi asire yon anviwònman apwopriye pou pwosesis aseptik.Sal pwòp ak kalifikasyon ekipman lè pwòp
4.23 Chanm pwòp ak ekipman lè pwòp tankou inite koule lè inidireksyon (UDAF), RABS akizolatè, yo itilize pou fabrike pwodwi esteril, yo ta dwe kalifye selon sa yo mande yokarakteristik anviwònman an. Chak operasyon fabrikasyon mande pou yon apwopriyenivo pwòpte anviwònman an nan eta a operasyonèl yo nan lòd yo minimize risk pou kontaminasyonnan pwodwi a oswa materyèl yo te okipe. Nivo lapwòpte apwopriye nan "nan repo" aketa "operasyonèl" yo ta dwe konsève.4.24 Chanm pwòp yo ak ekipman lè pwòp yo ta dwe kalifye lè l sèvi avèk metodoloji an akò akegzijans ki nan Anèks 15. Kalifikasyon sal pwòp (ki gen ladan klasifikasyon) ta dwe klèdiferansye ak siveyans anviwònman operasyonèl.
4.25 Sal pwòp ak kalifikasyon ekipman lè pwòp se pwosesis la an jeneral nan evalye nivo a nankonfòmite yon chanm pwòp klasifye oswa ekipman lè pwòp ak itilizasyon li gen entansyon. Kòm yon pati nankondisyon kalifikasyon nan Anèks 15, kalifikasyon nan sal pwòp ak ekipman lè pwòpta dwe gen ladan (kote ki gen rapò ak konsepsyon/operasyon enstalasyon an):i. Enstale filtè sistèm flit ak tès entegrite.ii.Tès Airflow - volim ak vitès.iii.Tès diferans presyon lè a.iv.Tès direksyon Airflow ak vizyalizasyon.v. Kontaminasyon mikwòb ayeryèn ak sifas yo.vi.Tès mezi tanperati.vii.Tès imidite relatif