FDA 21 CFR Part 11 Compliance Solution
21 CFR Pati 11 gouvène lè dosye elektwonik ak siyati yo ka konsidere kòm ekivalan ak dosye papye pou done ki reglemante FDA-. Enstriman ki jenere GMP-rezilta kritik -TOC, CCIT, entegrite filtre, siveyans anviwònman an- Men, pa gen okenn santye odit, kontwòl aksè an sekirite, oswa manipilasyon-depo evidan ka febli yon pwosesis otreman konfòme pandan yon enspeksyon FDA, kèlkeswa jan metòd tès ki kache a bon.
Baz regilasyon
FDA 21 CFR Pati 11 etabli egzijans pou santye odit, siyati elektwonik, kontwòl aksè sistèm, ak kenbe dosye pou done elektwonik GMP. Gid 2003 FDA a sou sijè ki abòde ak aplikasyon Pati 11 la te limite konsantrasyon anfòsman sou dosye predikasyon-règleman, men santye odit ak atant entegrite done yo rete yon konsantrasyon konsistan nan enspeksyon atravè gid Entegrite Done aktyèl yo (FDA ak MHRA ALCOA-plis prensip).
Solisyon nou yo
Instrumentation nou konstwi akmòso odit konplè, siyati elektwonik inik, jesyon privilèj aksè itilizatè milti-nivo ak ekspòtasyon done chiffres ki pwèv-kòm karakteristik estanda olye ke ajoute peye-, kouvriTOC analizè total kabòn òganik, tèsteur entegrite fèmen veso CCIT, tèsteur entegrite filtre, tèsteur entegrite gan ak kontè patikil ayeryèn. Entegrite done yo fèt nan nivo firmwèr pou done anvan tout koreksyon, metadata, ak santye odit rete lye ak ekspòte ansanm. Kòm manifakti a nou bayMizajou firmwèr gratis pou tout lavi pou iterasyon fonksyon Pati 11, pakè dokiman validation IQ/OQ/PQ nan rejyon-, sou-sipò teknik sou sit pou validation sistèm enfòmatik (CSV), ak alontèm-konsiltasyon konfòmite entegrite done yo..
Pwodwi yo
RTP Entegrite tèsteur WRTP-1000
Jwenn QUOTATION
Sache Entegrite tèsteur
BGT-200
Jwenn QUOTATION
San fil gan entegrite tèsteur WGT-1200
Jwenn QUOTATION
Wireless Gan Entegrite tèsteur WGT-2000
Jwenn QUOTATION
Otomatik Filter Entegrite Tester V10
Jwenn QUOTATION
Sou entènèt ak Offline Total Organic Carbon Analyzer
Jwenn QUOTATION
Total Organic Carbon Analyzer TA-200
Jwenn QUOTATION
CCIT-Packaging Leak Tester MFT-900
Jwenn QUOTATION
FAQ
Q1: Èske 21 CFR Pati 11 aplike pou tout enstriman laboratwa?
A1: Li aplike espesyalman nan dosye elektwonik ak siyati yo itilize pou satisfè egzijans règ predikate FDA - sa vle di enstriman ki jenere GMP-done kritik yo itilize pou lage pakèt oswa desizyon konfòmite yo anjeneral nan sijè ki abòde.
Q2: Ki sa ki ALCOA+ ak ki jan li gen rapò ak Pati 11?
A2: ALCOA+ (Atribib, Lizib, Kontemporan, Orijinal, Egzat, plis Konplè, Konsistan, Permanan, Disponib) se yon kad entegrite done regilatè yo itilize pou evalye si dosye elektwonik vrèman satisfè entansyon Pati 11 la, pa sèlman lis teknik li yo.
Q3: Èske yon enstriman ki egziste deja kapab modènize pou konfòmite Pati 11?
A3: Pafwa, atravè mizajou firmwèr ki pèmèt santye odit ak kontwòl aksè; pi gran pyès ki nan konpitè san achitekti done sekirite yo ka mande pou ranplasman olye ke modènizasyon.
Q4: Ki diferans ki pi komen nan Pati 11 yo te jwenn pandan enspeksyon FDA yo?
A4: Pista odit ki manke oswa ki enkonplè - patikilyèman kapasite pou montre ki moun ki chanje, efase, oswa trete yon rezilta, ak ki lè - se pami twou vid ki genyen nan entegrite done ki pi souvan site.