Aparèy Medikal Sterility QC Tès Solisyon
Asirans esterilite aparèy medikal depann de yon chèn prèv ki kouvri kontwòl biochay, esterilizasyon valide, ak anbalaj ki kenbe yon baryè esteril atravè distribisyon. Defo sele anbalaj an patikilye se yon kòz prensipal nan plent esterilite jaden, depi yon sele konpwomèt ka pase enspeksyon vizyèl men pa kenbe entegrite baryè sou lavi etajè.
Baz regilasyon
ISO 11737-1 ak -2 kouvri estimasyon bioburden ak metòd tès esterilite pou aparèy medikal, pandan y ap ISO 11607-1/-2 defini kondisyon sistèm anbalaj pou aparèy esterilize tèminal, ki gen ladan fòs sele ak tès entegrite. ISO 14161 bay konsèy estatistik pou entèprete esterilizasyon ak done endikatè byolojik.
Solisyon nou yo
Solisyon QC esterilite aparèy medikal nou an kouvriosmomèt pwen konjelasyon ak tèsteur entegrite fèmen veso yo, ki sipòte verifikasyon entegrite sele dapre ISO 11607 ak workflows preparasyon echantiyon ki gen rapò ak biocharge-. Enstriman yo valide poupake anpoul, sache plastik fleksib, Tyvek-plato rijid ki gen kouvèti, resipyan rijid ki gen fòm piki-ak anbalaj konpoze milti-kouch. Kòm manifakti a nou baydokiman teknik konplè pou soumèt enskripsyon ISO & FDA, tan ki estab pwodiksyon kout, enstalasyon sou sit ak fòmasyon operasyonèl, konplè pakè validation IQ/OQ, sipò teknik aleka dire tout lavi ak sèvis kalibrasyon anyèl..
Pwodwi yo
Osmomèt Pwen Konjelasyon FPOSM-V2.0
gade plis
Osmomèt Pwen Konjelasyon FPOSM-V3.0
gade plis
Anbalaj koule tèsteur MFT-600
gade plis
Anbalaj koule tèsteur MFT-1000
gade plis
FAQ
Q1: Ki diferans ki genyen ant ISO 11607-1 ak -2?
A1: ISO 11607-1 etabli kondisyon pou materyèl, sistèm baryè esteril, ak sistèm anbalaj, pandan y ap ISO 11607-2 kouvri kondisyon validation pou fòme, sele, ak pwosesis asanble.
Q2: Èske yo ka teste entegrite sele anbalaj san -destriktif?
A2: Wi - metòd tankou dekonpozisyon vakyòm oswa pénétration dye (destriktif) yo chak gen echanj -; metòd fizik ki pa-destriktif yo de pli zan pli pi pito pou pwogram woutin oswa pwogram enspeksyon 100%.
Q3: Ki jan tès biocharge gen rapò ak asirans esterilite?
A3: Tès Bioburden quantifies chay microbienne sou yon aparèy anvan esterilizasyon, ki bay manje dirèkteman nan validation ik esterilizasyon ak nivo asirans sterilite kalkile.
Q4: Èske tès entegrite anbalaj ranplase tès fòs sele (kale)?
A4: Pa gen - tès entegrite verifye baryè a entak, pandan y ap tès fòs sele mezire fòs mekanik ki nesesè yo louvri sele a; tou de yo anjeneral yo itilize ansanm nan yon pwogram anbalaj valide.