Anbalaj Leak & Seal Enspeksyon Solisyon
poukisa chwazi pwodwi nou yo
Tès entegrite nan fèmen veso ki pa -destriktif ki kouvri dekonpozisyon vakyòm, deteksyon gwo-fuit vòltaj, ak metòd pou dekonpozisyon presyon pou flakon, sereng, anpoul, ak sak fleksib.
Echèk entegrite nan fèmen kontenè (CCI) - yon fant cheve nan yon flakon, yon bouchon ki pa chita byen, yon twou nan yon sele anpoul - yo souvan envizib nan enspeksyon vizyèl men yo ka konpwomèt esterilite oswa etajè -estabilite lavi. Kòm regilatè yo chanje preferans nan detèminist, ki pa-metòd destriktif sou tradisyonèl lank-ingress oswa tès defi mikwòb, manifaktirè yo bezwen platfòm CCIT ki ka valide yon pakèt fòma veso san yo pa detwi echantiyon an.
Baz regilasyon
USP Chapit Jeneral<1207>(Evalyasyon Entegrite Pake - Pwodwi Esteril) kategorize metòd CCIT nan apwòch detèminist (fizik, pa egzanp, dekonpozisyon vakyòm, gwo -deteksyon fuit vòltaj, CO2 headspace) ak pwobabilite (egzanp, antre lank, antre mikwòb) apwòch, epi rekòmande pou metòd detèminist yo pou itilizasyon woutin ak pi gwo sansiblite. ASTM F2338 (dekonpozisyon vakyòm) ak estanda ASTM F2191/F3287-fanmi pou deteksyon flit elektrik bay metodoloji tès ki kache yo.
Solisyon nou yo
Platfòm CCIT nou an konbine modil tès vakyòm ak HVLD nan yon sèl sistèm, ki valide pou flakon, sereng pre-ranpli, pake anpoul, sak mou IV ak resipyan BFS. Enstriman an fèt pou detekte defo micron-echèl san yo pa destriksyon echantiyon, sipòte enspeksyon konplè ki pa-destriktif ak echantiyon laboratwa. Antanke yon faktori-manifakti dirèk, nou bay 10-jou vit livrezon aparèy koutim, pri-pri efikas faktori ak round-revèy mondyal sipò teknik, ansanm ak devlopman metòd CCIT devwe pou anfòm sistèm anbalaj inik ou.
Pwodwi yo
Ka Siksè
Tout-an-yon sèl inite deteksyon koule vakyòm ak gwo vòltaj, konpatib ak flakon, sereng pre-ranpli, pake anpoul, sak mou IV ak resipyan BFS. Konplètman konfòme ak USP<1207>, 21 CFR Pati 11 ak kondisyon entegrite done GMP
FAQ
Q1: Ki diferans ki genyen ant metòd CCIT detèminist ak pwobabilite?
A1: Metòd detèminist (dekonpozisyon vakyòm, gwo -deteksyon koule vòltaj, CO2 headspace) pwodui yon mezi fizik mare dirèkteman nan gwosè yon flit, pandan y ap metòd pwobabilite (koloran oswa antre mikwòb) dedwi yon rezilta pas / echèk estatistikman epi yo jeneralman mwens sansib ak repwodiktif.
Q2: Èske CCIT ka ranplase tès esterilite nèt?
A2: CCIT verifye baryè fizik sistèm fèmen veso a-; li se tipikman itilize ansanm, pa kòm yon ranplasman konplè pou, yon pwogram asirans esterilite valide.
Q3: Ki metòd CCIT ki adapte pou sak fleksib kont flakon rijid?
A3: Yo souvan teste resipyan rijid tankou flakon ak sereng ak dekonpozisyon vakyòm oswa deteksyon gwo -vòltaj, pandan y ap sak fleksib souvan mande pou dekonpozisyon presyon oswa metod-gaz akòz jeyometri ki pa-rijid yo.
Q4: Èske CCIT destriktif nan inite teste a?
A4: Metòd fizik detèminist tankou dekonpozisyon vakyòm ak deteksyon gwo -fuit vòltaj yo jeneralman pa-destriktif, sa ki pèmèt inite tès la rete yon pati nan stock vann kote SOP pèmèt.