Tout-an-WFI Kontinyèl TOC Siveyans Konfòmite Solisyon
Dlo pou piki manje dirèkteman nan fabrikasyon dwòg parenteral, sa ki fè siveyans kontinyèl kalite li yo espesyalman kritik. Echantiyon peryodik yo ka rate yon randone kout -dire ant entèval pran echantiyon yo, epi lè yon rezilta laboratwa siyale yon pwoblèm, pwodwi yo ka deja trete lè l sèvi avèk dlo ki pa-de-espesifikasyon - fè siveyans kontinyèl, nan-liy de pli zan pli apwòch pi pito pou bouk WFI kritik.
Baz regilasyon
USP<1231>epi<643>aplike dirèkteman nan frekans siveyans WFI ak kondisyon metòd TOC, respektivman. Inyon Ewopeyen GMP Anèks 1 (2022) ranfòse atant nan siveyans sistèm dlo solid kòm yon pati nan estrateji kontwòl kontaminasyon pou pwosesis aseptik. FDA 21 CFR Pati 11 gouvène dosye elektwonik ki te pwodwi pa sistèm siveyans kontinyèl sou entènèt.
Solisyon nou yo
Tout -an- solisyon siveyans WFI nou an konbineanaliz TOC sou entènèt, -deteksyon konduktivite an tan reyèl, siveyans tanperati, ak platfòm jesyon done ki konfòmenan yon sèl bouk siveyans kontinyèl, ak -tan reyèl alarmant pou lekti ki pa{{{-tandans ak pati 11-pare anrejistreman done. Sistèm nan fèt pousiveyans echantiyon yon sèl -pwen, milti-pwen bouk siveyans kouvèti konplè, ak tout-echèl kontwòl kalite woutin sistèm dlo WFI pou atelye pharmaceutique. Kòm manifakti a nou ofrivit sou-enstalasyon ak komisyonin sou sit la ak sik pwojè kout, pri antretyen ki ba chak jou ak konsomasyon konsomabl, lokalizasyon apre-lavant sipò teknik, konplè pakè dokiman validation GMP, ak sèvis regilye ajou firmwèr gratis pou satisfè egzijans farmakope yo mete ajou..
NeuronBC Total Organic Cabon Analyzer
Fòs debaz yo
Konfòmite konplè famakope yo
Konplètman konfòme akUSP<643>/<645>, EP, JP ak ChPestanda, ki fèt espesyalman pou siveyans kontinyèl nan WFI, dlo pirifye ak dlo pwosesis nan endistri pharmaceutique.
Itilizatè -Zanmitay ak antretyen ki ba
Entelijan pwòp tèt ou-dyagnostik ak fonksyon kalibrasyon otomatik, senp operasyon chak jou, efektivman diminye entèvansyon manyèl ak pousantaj echèk.
Ranpli Sistèm Entegrite Done yo
Konstwi -nan santye odit, siyati elektwonik, pèmisyon yerarchize itilizatè yo ak depo done ki prèv-, ki satisfè totalman egzijans entegrite done 21 CFR Pati 11 ak ALCOA+.
Ki estab ak egzat -Siveyans tan reyèl
Sipòte operasyon sou entènèt san enteripsyon 24/24, 7/7, ultra-limit deteksyon ki ba, egzak -tan reyèl TOC, konduktiviti ak pwodiksyon done tanperati asire estabilite sistèm dlo.
FAQ
Q1: Poukisa siveyans kontinyèl pi pito pase echantiyon pwan peryodik pou WFI?
A1: Siveyans kontinyèl ka detekte vwayaj ki dire kout -an tan reyèl, tandiske echantiyon pwan sèlman kaptire kondisyon nan moman echantiyon an epi li ka rate evènman pasajè ant entèval yo.
Q2: Ki limit TOC ki aplike pou dlo pou piki anba USP?
A2: USP<643>fikse yon limit akseptasyon TOC ki aplike inifòm nan tout kalite dlo li kouvri yo, ki gen ladan WFI, sijè a tès konvnab sistèm yo te rankontre nan moman mezi a.
Q3: Èske yon sistèm siveyans kontinyèl ka alèt operatè yo an tan reyèl?
A3: Wi, sistèm ki fèt pou siveyans WFI kontinyèl anjeneral sipòte papòt alam configurable ki ka deklanche notifikasyon an tan reyèl lè lekti yo gen tandans rive oswa depase limit yo.
Q4: Èske siveyans kontinyèl TOC diminye nesesite pou fè tès ki baze sou laboratwa-?
A4: Li ka diminye depandans sou tès laboratwa peryodik -echantiyon pou fè tandans, menmsi pifò sistèm bon jan kalite toujou kenbe tès laboratwa pou echantiyon konfimasyon oswa ankèt.