Sistèm Dlo TOC Siveyans Solisyon
Endistri background ak defi
Siveyans TOC kontinyèl oswa pwograme atravè dlo pirifye ak bouk distribisyon WFI, ki bati pou sipòte ankèt woutin tandans ak devyasyon anba USP.<643>epi<1231>.Sistèm dlo pharmaceutique - dlo pirifye ak bouk dlo pou piki an patikilye - mande pou siveyans kontinyèl olye ke yon sèl -tès, paske kontaminasyon òganik ka antre nan fòmasyon biofilm, degradasyon résine, oswa boulvès pwosesis nenpòt kote sou yon bouk distribisyon. Sit ki gen sèlman pwen-de-itilize echantiyon pwan souvan gen difikilte pou detèmine kote ak ki lè yon ekskursyon TOC soti, ralanti rasin-ankèt ki lakòz.
Baz regilasyon
USP<1231>(Dlo pou rezon famasetik) dekri atant pou siveyans kontinyèl sistèm dlo ki gen ladan konsepsyon plan echantiyon ak tandans. USP<643>defini metòd TOC ak kritè akseptasyon yo aplike nan chak pwen siveyans. Kote done yo itilize pou desizyon sou piblikasyon sistèm yo, li tonbe anba menm egzijans dosye elektwonik 21 CFR Pati 11 ak lòt done enpòtan GMP-.
Solisyon nou yo
Solisyon siveyans TOC sistèm dlo nou an sipòtemilti-pwen siveyans sou entènèt kontinyèlatravè dlo pirifye, WFI, ak bouk kondansasyon vapè pi, ki bay QA yon vi konsolide sou tandans kabòn òganik atravè rezo distribisyon an olye ke lekti pwen izole. Sistèm nan entegre akSCADA, LIMS ak sistèm jesyon bilding (BMS)pou rapò otomatik tandans ak alèt devyasyon. Kòm manifakti a nou baytotalman konfòme solisyon tès en ak dokiman validation IQ/OQ faktori, 24/7 apre-lavant mondyal sipò teknik, ak pwòp tèt ou -devlope segondè-modil oksidasyon estabilite ki bay alontèm antretyen ba ak zewo ranplasman consommables nan 3 zan..
Pwodwi yo
| Modèl |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| pwodwi yo |
|
|
|
|
| Senaryo aplikasyon | online/offline/Netwayaj validation | Sou entènèt | Sou entènèt | Siveyans milti-piyon (jiska 100 chanèl) |
| Ranje Mezi | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb | 1 ~ 1000ppb |
| Ranje deteksyon konduktivite | 0.055μS/cm ~ 8000μS/cm | 0.055μS/cm ~ 8000μS/cm | 0.055μS/cm ~ 8000μS/cm | 0.055μS/cm ~ 6000μS/cm |
| Rezolisyon | 0.001 mg/L | 0.001 mg/L | 0.001 mg/L | 0.001 mg/L |
| Tan repons | Mwens pase oswa egal a 5 minit | Mwens pase oswa egal a 60s | Mwens pase oswa egal a 60s | Mwens pase oswa egal a 60s |
| Odit Trail | 4-nivo kontwòl aksè (21 CFR PART 11 konfòme), pi gran pase oswa egal a 3 ane depo | 4-nivo kontwòl aksè (21 CFR PART 11 konfòme), pi gran pase oswa egal a 3 ane depo | 4-nivo kontwòl aksè (21 CFR PART 11 konfòme), pi gran pase oswa egal a 5 ane depo | 4-nivo kontwòl aksè (21 CFR PART 11 konfòme), pi gran pase oswa egal a 3 ane depo |
| Pwa | 8.5kg | 8.5kg | 8.7kg | 8.4kg |
| Avantaj kle yo | Sipòte 3-pwen sekans sou entènèt, tès offline, pri enstalasyon ki ba | Yon sèl/milti{0}}pwen tan-divizyon siveyans IP-lojman ki klase, satisfè kondisyon regilasyon | Repons rapid,-depo done alontèm, pò kalibrasyon fasil | Sipòte jiska 8 pwen siveyans endepandan, UV estatik oksidasyon prensip, estabilite segondè |
| gwosè | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| pri | $ Jwenn sitasyon nan lavant yo | $ Jwenn sitasyon nan lavant yo | $ Jwenn sitasyon nan lavant yo | $ Jwenn sitasyon nan lavant yo |
FAQ
Q1: Konbyen fwa yo ta dwe kontwole sistèm dlo pharmaceutique pou TOC?
A1: Se plan echantiyon yon sit ki valide ki detèmine frekans siveyans nan USP<1231>, tipikman sòti nan siveyans kontinyèl sou entènèt nan pwen kritik woutin echantiyon pwan peryodik yon lòt kote nan bouk la.
Q2: Ki sa ki lakòz randone TOC nan yon bouk distribisyon dlo?
A2: Kòz komen yo enkli fòmasyon biofilm, degradasyon kabann résine, twou vid ki genyen pou dezenfekte, sele oswa lesivaj gasket, ak kwa-kontaminasyon nan ekipman pwosesis en.
Q3: Èske siveyans TOC sou entènèt obligatwa, oswa èske echantiyon peryodik sifizan?
A3: Kondisyon yo depann sou evalyasyon risk yon sit ak konsepsyon sistèm; siveyans kontinyèl sou entènèt se de pli zan pli favorize pou WFI bouk manje pwosesis aseptik akòz deteksyon levasyon pi vit.
Q4: Èske done TOC sistèm dlo yo ka tandans otomatikman?
A4: Wi, lè analizè a oswa rezo siveyans entegre ak yon istoryen done, SCADA, oswa sistèm LIMS, sa ki pèmèt tablo tandans otomatik yo ak alèt ki pa-de-spesifikasyon.