Siveyans anviwònman ak enstriman verifikasyon entegrite pou sal pwòp ak izolan, sipòte klasifikasyon ISO 14644 ak kontinyèl kontwòl kontaminasyon. Cleanrooms ak izolatè yo sèlman serye ke pwogram siveyans kontinyèl yo. Konte patikil, diferans presyon, ak entegrite gan oswa baryè ka deplase piti piti ant sik rekalifikasyon fòmèl, ak yon sèl vyolasyon ki pa detekte - yon gan chire, yon sele HEPA ki echwe - ka konpwomèt yon operasyon aseptik antye. Manifakti yo bezwen enstriman ki sipòte tès klasifikasyon pwograme yo ak siveyans kontwòl kontaminasyon jou -a-jounen.
01
Segondè Kalite
Fòs faktori entegre pou sipòte tout kalite personnalisation kasèt, ak baz papye, baz twal, lakòl, kouch tout kapasite pwodiksyon materyèl bwit.
02
Ekipman avanse
Fòs faktori entegre pou sipòte tout kalite personnalisation kasèt, ak baz papye, baz twal, lakòl, kouch tout kapasite pwodiksyon materyèl bwit.
03
Ekip pwofesyonèl
Fòs faktori entegre pou sipòte tout kalite personnalisation kasèt, ak baz papye, baz twal, lakòl, kouch tout kapasite pwodiksyon materyèl bwit.
04
Sèvis Kliyan
Fòs faktori entegre pou sipòte tout kalite personnalisation kasèt, ak baz papye, baz twal, lakòl, kouch tout kapasite pwodiksyon materyèl bwit.
Baz regilasyon
ISO 14644-1 ak -2 defini klasifikasyon chanm pwòp ak kondisyon siveyans kontinyèl ki baze sou limit konsantrasyon patikil. Inyon Ewopeyen GMP Anèks 1 (2022) elaji atant alantou izolatè ak entegrite baryè RABS kòm yon pati nan yon estrateji kontwòl kontaminasyon dokimante, ki gen ladan tès woutin entegrite gan. ISO 14644-3 kouvri metòd tès yo itilize pou klasifikasyon ak rekalifikasyon.
Solisyon nou yo
Kouvri chanm pwòp ak izolatè instrumentation nou ankontè patikil, transmetè presyon diferans, tèsteur entegrite gan, tèsteur entegrite filtre, analizeur TOC ak tèsteur entegrite fèmen veso (CCIT), sipòte tou de tès klasifikasyon ISO 14644 ak siveyans kontinyèl kontwòl kontaminasyon andedan izolatè ak patiraj RABS. Enstriman yo fèt poutou de pòtab enspeksyon patwouy woutin ak miray -monte fiks siveyans kontinyèl sou entènèt, ak entegre san pwoblèm ak sistèm siveyans etablisman yo santralize done tandans, mòso bwa alam ak santye odit. Kòm manifakti a nou ofritotal-R&D ak pwodiksyon kapasite nan kay la, 21 CFR Pati 11 ki konfòme trasabilite odit dijital, adaptasyon kenkayri / lojisyèl Customized pou pwosesis aseptik pharmaceutique, alontèm-pwovizyon pou pyès rezèv ak global sou-validasyon sou sit ak apre-lavant sèvis teknik, ak pèfòmans pri siperyè enpòte konpare ak mak prensipal enpòte..
Rezime etid ka
Atelye ranpli aseptik injectable bezwen ajoute tès entegrite gan woutin nan pwogram kalifikasyon izolatè li yo apre yon revizyon estrateji kontwòl kontaminasyon entèn.Deteksyon fwit regilye pwograme elimine risk kache nan antre mikwòb atravè gan ki domaje; tout dosye tès entegrite gan yo achive elektwonikman ak santye odit konplè ki konfòme yo ak 21 CFR Pati 11. Estati kalifikasyon anviwònman izolan rete estab alontèm -, ensidan devyasyon kontaminasyon ki gen rapò ak domaj gan yo te konplètman elimine, ak sit la avèk siksè pase odit ki vin apre re-sètifikasyon EU GMP san pwoblèm.
Sant pwodwi
Wireless Gan Entegrite tèsteur WGT-1200
Plizyè-Pwen
Wireless Gan Entegrite tèsteur WGT-2000
Glove Integrity Tester GT-2.0 (sou entènèt ak offline)
Wireless Gan Entegrite tèsteur WGT-1000
FAQ
Q1: Konbyen fwa yo ta dwe teste entegrite gan izolatè yo?
A1: Yo ta dwe defini frekans nan estrateji kontwòl kontaminasyon yon sit ak pwogram kalifikasyon valide; Inyon Ewopeyen GMP Anèks 1 espere tès woutin bay gan yo se yon pwen prensipal vyolasyon nan baryè izolatè.
Q2: Ki diferans ki genyen ant klasifikasyon chanm pwòp ak siveyans kontinyèl?
A2: Klasifikasyon dapre ISO 14644-1 se yon kalifikasyon fòmèl, peryodik nan limit patikil pou yon eta chanm defini, pandan y ap siveyans kontinyèl swiv tandans an tan reyèl oswa woutin ant evènman klasifikasyon yo detekte derive oswa randone bonè.
Q3: Èske yon sèl patikil kontwa sèvi tou de cleanroom ak izolatè siveyans bezwen?
A3: Tou depan de volim echantiyon, konfigirasyon pò, ak kondisyon entegrasyon lojisyèl, yon sèl platfòm ka souvan sèvi tou de, menm si izolatè pafwa mande pou pi piti -anprent oswa konfigirasyon sond aleka-.
Q4: Ki sa ki lakòz echèk entegrite gan nan izolatè?
A4: Kòz komen yo enkli mete mekanik nan manipilasyon repetitif, degradasyon chimik nan ajan sporisid, ak twou nan zouti byen file oswa konpozan andedan izolatè a.