Alpha Beta Valv & RTP Solisyon Tès Entegrite
Verifikasyon entegrite fizik pou Rapid Transfè Port (RTP) alpha/beta valv sistèm yo itilize nan izolatè ak transfè materyèl RABS, diminye depandans sou enspeksyon vizyèl pou kont li. Sistèm valv lpha/beta (RTP) pèmèt materyèl pou avanse pou pi nan izolatè san yo pa kraze kenbe, men entegrite yo depann sou chèz mekanik egzak ak kondisyon sele ke enspeksyon vizyèl pa ka konplètman verifye. Yon sele chire oswa yon bag debakaj ki pa aliye ka prezante yon chemen kontaminasyon pandan operasyon transfè ki ka pa evidan jiskaske yon echèk esterilite en rive.
Baz regilasyon
Inyon Ewopeyen GMP Anèks 1 (2022) adrese RTP ak entegrite aparèy transfè rapid kòm yon pati nan pi laj estrateji kontwòl kontaminasyon izolatè a, espere verifikasyon dokimante olye ke depandans sou chèk vizyèl pou kont li. ISO 14644-7 kouvri patiraj separatif ki gen ladan izolatè ak prensip konsepsyon aparèy transfè yo.
Solisyon nou yo
Solisyon tès entegrite RTP nou an verifye kondisyon sele valv alfa/beta lè l sèvi avèkmetòd dekonpozisyon presyon, san yo pa mande pou demonte pò transfè a. Sistèm nan konpatib aktout dyamèt estanda RTP endikap ki gen ladan 105mm, 190mm, 270mm, 350mm, parfe matche pò RTP soti nan mak mondyal byen li te ye tankou Getinge, Sartorius ak Teknoloji ekstrè., epi li pwodui yon dosye pas/echèk dokimante pou chak sik transfè. Kòm manifakti a, nou ofri21 CFR Pati 11 odit elektwonik ki konfòm, presyon tès personnalisable ak paramèt papòt pou divès kondisyon travay, konsepsyon pòtab ki lejè ki aplikab a chanm pwòp Klas A/B, de mòd tès presyon pozitif/negatif, rezèv pou tout lavi pyès rezèv ak global sou -sit IQ / OQ validation ak apre-lavant sipò teknik apre -lavant pri ak pèfòmans {4} enpòte ak enpòte avantaj {4} enpòte. tokay.
