FILTÈ TESTER ENTEGRITE AK FILTÈ KATOUCH
Tès entegrite filtè yo adrese dirèkteman nan Anèks 1 GMP Inyon Ewopeyen an (revizyon 2022, efektif nan mwa Out 2023), ki mande anvan -post -esterilizasyon ak apre -tès entegrite filtè esterilize yo. Rapò teknik PDA No . 26 (Filtrasyon esterilize likid) bay metodoloji aksepte poupwen ti wonn, koule difizyon, aktès entrizyon dlo. Gid FDA a sou pwodui dwòg esteril ki te pwodwi pa pwosesis aseptik ranfòse atant nan dosye entegrite filtè woutin, ki kapab verifye, ki mare ak dokiman pakèt.
Solisyon nou an
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 modèl otomatik Filter Entegrite Tester】fèpwen ti wonn, koule difizyon, entrizyon dlo, ak tès kenbe presyonsou yon sèl platfòm otomatik, sipòte fòma filtre ak gwosè lojman atravè filtè Sterilizing Grade:
· Plis esteril filtre katouch
· Filtre katouch
· Filtè manbràn disk
· Filtè kapsil -Sèl -itilize filtè kapsil esteril)
· Filtè Fib Hollow
· Esteril Plak Filtè
· Segondè koule esteril filtre katouch
Kòm manifakti a, nou kontwole kalibrasyon, firmwèr, ak presyon-detèktè apwovizyone bout a bout, ki pèmèt nou ofri:
V10 laak V8.0 V6.5 V4.0 modèl EntegriteTesterte bati pou elimine ralentissement sa yo ak èd machin entelijan:
Presizyon:Machin -kontwole gout presyon oswa chèk koule difizyon koupe jijman pèsonèl soti nan rezilta yo.
Repetebilite:Tout tès yo kenbe menm etap yo nan anviwònman jere yo.
Pwosesis gwo-vitès: Chak sik tès yo gen tan-tande, li mare ak idantite operatè ak nimewo lotèl filtre, epi yo ka ekspòte nan yon fòma 21 CFR Pati 11 ki pare, sa ki bay QA yon santye odit defann pandan enspeksyon.
Karakteristik ak Benefis nan Otomatik nan Tès
|
Karakteristik |
Benefisye |
|
Oto{0}}Kouri Tès yo |
Bezwen mwens travay imen. Bay rezilta fiks. |
|
Anrejistreman done |
Satisfè règ strik pou sove dosye elektwonik. |
|
Detèktè egzak |
Bay rezilta kòrèk ak repete. |
|
Fasil-pou-Itilize Ekran |
Fè li senp pou travayè ki gen ladrès diferan. |
Otomatik se gwo pou espas travay okipe. Li ekonomize tan epi asire presizyon.
Aplikasyon pou tèsteur otomatik yo
Pwodiksyon medikaman: Asire filtraj pwòp pou dwòg ak byolojik.
Gwo pwojè byoloji: Tcheke filtè nan gwo sistèm tankou bioreactors.
Swiv Règ: Satisfè estanda wo pou done nan espas travay reglemante.
NEURONBC V8.0 a se yon chwa pi gwo. Li te amelyore swivi done pou satisfè nouvo règ.
Pwodwi Rekòmande
FAQ
Q1: Ki diferans ki genyen ant pwen ti wonn, koule difizyon, ak tès entrizyon dlo?
A1: Pwen ti wonn idantifye presyon lè a premye pase nan pi gwo pò mouye a, bay yon chèk rapid pas / echwe. Koule difizyon mezire vitès gaz difize atravè yon manbràn mouye anba pwen ti wonn nan, ki adapte ak pi gwo -filtè zòn. Entrizyon dlo se yon metòd ki pa-destriktif pou filtè idrofob (vent) ki pa mande pou mouye alkòl.
Q2: Konbyen fwa yon filtè bezwen teste entegrite?
A2: Atant aktyèl yo anba Inyon Ewopeyen GMP Anèks 1 mande pou tès apre esterilizasyon ak anvan itilize, epi ankò apre yo fin itilize, pou chak esterilize-filtè klas nan yon pwosesis aseptik.
Q3: Èske yon enstriman ka teste tou de filtè idrofil ak idrofob?
A3: Wi, depi enstriman an sipòte metòd tès espesifik -likid- mouye yo, chak kalite filtre mande pou - entrizyon dlo pou filtè vantilasyon idrofob, ak pwen ti wonn/difizyon pou filtè likid idrofil.
Q4: Èske tès entegrite filtre otomatik satisfè 21 CFR Pati 11 poukont li?
A4: Pwodiksyon done enstriman an bezwen sipòte santye odit, e-siyati, ak kontwòl aksè; SOP ki antoure yo ak validation toujou bezwen fèmen bouk la pou konfòmite konplè ak Pati 11.