Yon modil fèmen, ki ba -Pos-Itilize Post-Tès Entegrite Esterilizasyon (PUPSIT) ki fèt pou verifye entegrite filtre imedyatman apre esterilizasyon nan-liy san yo pa mete risk kontaminasyon nan chemen likid la.
PUPSIT- teste entegrite yon filtè esterilize imedyatman apre esterilizasyon men anvan pwodwi yo pase nan li - rete youn nan kondisyon ki pi fonksyone nan deba nan pwosesis aseptik. Manifakti yo dwe demontre ke yon filtè pa te domaje pandan esterilizasyon oswa enstalasyon, men tès la tèt li, si mal enjenieri, ka prezante risk kontaminasyon an menm li vle di. Kounye a, sit yo sipoze jistifye apwòch PUPSIT yo, oswa omisyon li, nan yon estrateji fòmèl kontwòl kontaminasyon olye ke pa pratik defo.
kliyan aktif
ane eksperyans
evènman ak defi
enstriktè ekspè
Regulatory Basè
EU GMP Anèks 1 (2022) mande pou kote PUPSIT pa fèt, desizyon an dwe jistifye nan evalyasyon risk ak dokimante nan estrateji kontwòl kontaminasyon sit la; kote li fèt, sistèm tès la pa dwe konpwomèt esterilite. Rapò Teknik PDA No . 26 bay konsèy jeni sou konsepsyon sistèm PUPSIT fèmen, ki gen ladan apwòch ki evite louvri chemen likid la nan kondisyon ki pa -esteril pandan tès la.
Solisyon nou yo
Modil PUPSIT nou an entegre ak patin filtraj ki egziste deja pou fè tès entegrite apre -esterilizasyon atravè yon chemen koule fèmen, pre-valide, lè l sèvi avèk koule difizyon ak tès entrizyon dlo atravè koneksyon esteril ijyenik tri-klann. Sistèm nan fèt pou modènize sou estanda asye pur ak yon sèl -itilize patin filtraj ak tri-klanp inivèsèl ak koòdone otobis endistriyèl, minimize dezòd kapital pou sit ki deja gen enfrastrikti filtraj an plas. Antanke yon faktori-founisè dirèk, nou ka ofri rapid 15-jou konfigirasyon koutim, pri konpetitif faktori ak tout--revèy sipò teknik mondyal la, ak chak sik tès pwodui menm pati 11-pare, dosye-trasabl ansanm ak tèsteur entegrite filtre otonòm nou yo.
Sant pwodwi
PUPSIT Modil Inline:Rénovation fèmen -inite tès bouk pou ki deja egziste esterilize filtre glise, sipòte koule difizyon ak tès entrizyon dlo atravè tiyo ijyenik tri-klanp bypass, konplètman konfòme GMP Anèks 1.
V8.0 Tester Entegrite Filter: Tester otonòm prensipal ak santye odit konplè, siyati elektwonik, anpil rapò tès trasabl, pwodiksyon done ki idantik ak PUPSIT.modil.
V6.5 Tester Entegrite Filter:Pri -bann-pi gwo modèl pou verifikasyon entegrite liy pwodiksyon laboratwa ak ti-echèl.
Sanitè Filter Housings & Konektè aseptik:316L Nerjaveèi asye filtre lojman + koutim esteril kontoune manifolds, inivèsèl 1.5 "/ 2" tri- koòdone kranpon pou entegrasyon modil PUPSIT san pwoblèm.
FAQ
★Q1: Èske PUPSIT obligatwa anba Inyon Ewopeyen GMP Anèks 1?
A1: Anèks 1 pa mande PUPSIT san kondisyon; li egzije pou itilizasyon oswa non--itilizasyon li yo jistifye pa yon rezon ki baze sou syans,- ak risk-nan estrateji kontwòl kontaminasyon an.
★Q2: Poukisa PUPSIT konsidere kòm yon risk kontaminasyon nan tèt li?
A2: Tès apre esterilizasyon men anvan ekspoze pwodwi yo ka mande pou ouvèti oswa manipile chemen likid la, ki - si li pa enjenieri kòm yon sistèm fèmen - ka prezante menm risk pou antre mikwòb tès la vle di pou detekte.
★Q3: Èske PUPSIT ka modènize sou yon patin filtraj ki egziste deja?
A3: Nan anpil ka wi, tou depann de lojman ki deja egziste ak konfigirasyon tib; yon sit-evalyasyon jeni espesifik anjeneral obligatwa anvan modènizasyon.
★Q4: Ki done yon sistèm PUPSIT ta dwe anrejistre pou rezon odit?
A4: Metòd tès la, valè presyon/koule, rezilta pase/echèk, idantifyan pakèt filtre ak pakèt, ID operatè, ak timestamp, depreferans nan yon fòma ekspòte, falsif-evidan.